2025版《中国药典》的发布标志着我国生物医药质量控制体系的全面升级，拉曼光谱技术在这一过程中得到了显著提升。新版药典不仅扩展了拉曼光谱的应用领域，还通过新增的指导原则和技术要求，系统性地建立了该技术在生物医药行业的标准化应用框架。

技术地位的跃升

从2010版药典的附录XIXL指导原则，到2025版药典正式将拉曼光谱作为分析方法纳入《通则》，这一转变体现了拉曼光谱从辅助技术走向核心分析手段的发展历程。新版药典中的0421拉曼光谱法通则，明确了方法的定义和适用范围，涵盖了生物制剂以及原料药的晶型分析和成分分布成像。

关键新增内容解析与案例分析

化学成像指导原则（9031）要求实现生物成分的高分辨可视化分析，特别针对复杂制剂的均匀性评估。赛默飞DXR3xi的高灵敏度共聚焦显微拉曼成像技术，完全符合这一要求。

化学计量学指导原则（9095&9096）则规定，结合拉曼光谱与PCA、PLS等模型需经过专属性、准确性及稳健性验证。赛默飞的TQ定量模块提供了完整的解决方案，通过对不同浓度的人血白蛋白建立拉曼信号强度与浓度之间的定量关系模型，实现精准浓度测定。

晶型研究通则

根据晶型研究通则（9015），拉曼光谱被列为一种非破坏性、快速高效的晶型分析技术。通过分析试品的拉曼散射峰的数量、位置和强度，实现对物质状态的鉴别，从而避免因制样所引发的转晶现象，提升分析结果的可靠性。这一领域的研究为生物医药产品的晶型鉴别提供了强有力的支持。

拉曼技术在质量控制中的应用

9603法则（预混与共处理药用辅料质量控制指导原则）明确将拉曼光谱技术列为关键分析方法，尤其适用于对共处理辅料的多组分无损鉴别及工艺优化评估。赛默飞的DXR3系列拉曼光谱仪凭借其高灵敏度与均匀性分析能力，在此领域展现出独特的优势。

此外，即使针对同种辅料成分，由于其晶型或空间构象的不同，拉曼光谱也展现出色的成分鉴别能力。

技术优势汇总

人生就是博-尊龙凯时的拉曼技术在生物医药领域中发挥着至关重要的作用。赛默飞DXR系列拉曼光谱仪提供全流程解决方案，涵盖从研发到生产再到质量控制的各个环节，满足现代药典对高标准应用的要求。各型号拉曼光谱仪的独特优势使其在复杂基质的适应性、分析速度与自动化水平上表现突出，特别适合在生物医药行业中应对严苛的检测与质量控制任务。